本文摘要：7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸伟哥在中国的ED用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。

7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸伟哥在中国的ED用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。这是近日国内多家媒体乃至部分专题研究对伟哥中国专利保护到期时间的描述，而这无疑也引起了业界对辉瑞伟哥垄断地位将被打破的关注。然而，成都商报记者近日从国家知识产权局等多个渠道核实后发现，这个被国内医药产业翘首盼望的大限之日，事实上早在一个多月前的5月13日就已悄悄来临。

颇为令人意外的是，面对目前市场规模约10亿元的国内抗ED药物市场，包括一些早已摩拳擦掌争抢生产第一粒国产伟哥的国内药企，对上述大限的确切日期却似乎并不敏感。不过即便如此，这丝毫也不妨碍这场抗ED药物仿制及市场争夺的激烈角力。

记者调查发现，多家药企早已悄然着手相关药物的生产准备。小贴士何为仿制药？仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物，也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，该类药物也需经过各种测试、临床试验等，经过国家药监局的许可后方能上市。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。近日，全球领先的医疗健康领域调研公司EvaluatePharm发布的统计报告称，在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药占领。

分析人士称，如今随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期，到2015年市场规模可能接近5000亿元。国内定价过高费用约为美国5倍近日，成都商报记者走访市内多家药房看到，不少药房靠近大门处等显眼位置都张贴有万艾可到货或伟哥到货的宣传海报，售价基本统一。记者从市内几家大型连锁药房了解到，目前国内在售抗ED药物几乎呈三分天下的局面，包括辉瑞旗下蓝色小药丸万艾可、礼来旗下黄色小药丸希爱力以及拜耳旗下橘红色小药丸艾力达，但最被消费者熟知和接受的仍然是伟哥万艾可。成都市内某大型连锁药房的销售数据显示，万艾可零售价为128元/粒，销售份额占ED类药物的65%；希爱力零售价138元/粒，占32.8%；艾力达128元/粒，占2.2%。

该连锁药房负责人告诉记者，厂家对该药实行了统一定价。上述数据也基本与它们在全国的市场占比相符。

世界最大的医药咨询机构美国IMS的数据显示，在2013年国内抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。国信证券今年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示，因国内抗ED药物定价贵，1次费用超过100元，约为美国的5倍，这大大抑制了国内的市场需求。成都商报记者查询到，辉瑞在2011年发表的一份声明显示，辉瑞生产的万艾可产品，在美国本土的平均售价为7美元/粒；而其2013年年报的数据显示，同规格产品网上药店目前售价仅为3~4美元。

国信证券报告同时指出，由于购买合法的进口抗ED药物原则上需出示二级以上医院开具的处方，再加上部分患者出于羞怯或保护隐私的心理，这让一些非法的廉价假伟哥大行其道，而这部分数据未纳入统计。随着专利的到期，仿制药上市后带来的性价比优势，有望燃起前期被抑制的市场需求。国信证券统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，与目前正规ED治疗药品约10亿元的市场规模相比，具有十倍左右的潜在增长空间。

国产伟哥最快年内打响价格战市场分析药价或低至30元1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分枸橼酸西地那非治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，万艾可获得了国家知识产权局的专利授权。

而记者近日以专利号从国家知识产权局检索发现，万艾可在中国的专利保护期已于今年5月13日到期，而非外界盛传的今年7月1日，这一消息也得到辉瑞方面证实。可以预见的是，万艾可在中国专利保护到期，这一长期被辉瑞把持的巨大市场将出现更为激烈的竞争。记者从广药白云山和地奥集团等获悉，他们正在等待国家食药监总局发放国产伟哥生产批件，万艾可或将面临大批仿制药的价格竞争。

6月26日，成都商报记者致电广药白云山获悉，该公司旗下伟哥研制项目现已申报生产批文，首仿的万艾可已处于审批状态，公司内部也组建了团队负责国产伟哥生产的前期准备。对于未来药品上市的定价和市场推广，白云山也有了一系列规划。公司董秘陈静向记者表示，白云山争取成为国内第一批生产国产伟哥的药企，如果拿到该药的审批文件，最快年内有望上市，不过一切还视食药监总局的审批情况进行。

事实上，早在2012年1月，广药就聘任了诺贝尔奖获得者、号称伟哥之父的穆拉德博士担任广州医药研究总院院长，寄望在万艾可专利到期后，推出更具竞争力的广药版伟哥。不过辉瑞表示对此并不知情。无独有偶，早在2004年10月，地奥集团就已提交伟哥仿制药生产批文。公司相关负责人向成都商报记者透露，地奥已经准备好用于制备国产伟哥的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在广汉进行生产制备。

该负责人同时表示，仿制伟哥上市的零售价一定会比进口伟哥便宜。去年7月，天方药业研发的伟哥经食药监总局审批完毕，获临床用药资格。根据国内惯例，从获批资格到上市，通常需2~3年的临床检测周期。市场分析认为天方药业版伟哥将以每粒30元左右超经济的市场售价，撬动美国伟哥在华10多年的寡头地位，对普通消费者来说，这样的价格无疑更具亲和力。

另一家上市公司常山股份已发公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。此外，去年在欧洲多个国家的专利保护到期前，万艾可生产商辉瑞紧急推出经济版伟哥救市，每粒售价折合人民币最低只要21元。但在中国，辉瑞似乎并不着急，官方售价仍是128元一粒。

辉瑞中国企业沟通部总监席庆告诉记者，由于每个市场的支付体系、医保制度和商业保险都有不同，加上仿制药有效性的差异，因此各国仿制药上市后辉瑞伟哥的价格变化并没有可比性。韩国泰国市场已受仿制药严重冲击国信证券分析报告认为，预计未来5年，西地那非仿制药有望蚕食国内抗ED用药市场。

面对万艾可中国专利到期、药企群起抢仿的情况，辉瑞方面有没有具体的应对措施？辉瑞中国企业沟通部总监席庆在接受成都商报记者采访时表示，辉瑞制药并不会在药品专利到期后减少投入，仍将为患者继续提供万艾可产品。目前，还没有接到公司调整未来定价等相关战略的通知，但由于每年有很多原研药在中国的专利到期，并不担心失去中国的市场占有率。国信证券报告认为，专利到期后，原研药通常会采取大幅降价的策略。对于记者的相关问题，席庆表示，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受到太大影响。

在席庆看来，国内药企争相仿制伟哥，对辉瑞万艾可今后的销售不见得是坏事。我们共同对大众进行知识普及，未来ED就诊率有望逐步提升，这也有助于打开中国ED治疗药物的市场空间。但公开数据显示，随着万艾可在全球各国专利的陆续到期，其市场份额也出现逐步下降的态势，从2000年90%的市场占有率降到2012年的47%。

万艾可2012年全球销售收入20.51亿美元，主要贡献来自美国，因2012年美国专利到期，仿制药大批量上市，导致其2013年全球收入降至18.81亿美元，下降8%。而在韩国，自万艾可的专利保护于2012年5月17日到期翌日，市场上就出现多达28种形态和用量不同的仿制药，大部分售价仅相当于万艾可的1/3，这也造成当月万艾可销售额锐减至原来的43%。同样的情况也出现在了泰国专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的1/10，迫使辉瑞不得不将价格下调30%。

据泰国媒体报道显示，在泰国版伟哥上市前，辉瑞万艾可售价为200泰铢/粒，按2012年当时汇率计算，约合人民币41元/粒。实际上，从国际市场来看，辉瑞似乎在积极布局以应对专利保护到期带来的不利影响。

据外媒报道，在美国市场，辉瑞为了应对仿制药和假冒伟哥在网上的销售，联手CVS推出网上经济版伟哥，除此以外，网站促销计划还包括顾客首次预订量中3片免费、第二次预订打七折等。仿制药尚需推进与原研药的一致性从目前国内医药现状看来，万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。公开数据显示，目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一。据IMSHealth咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。

未来几年，全球将有数百种药的专利相继到期，蕴藏着超过千亿美元的市场。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的蛋糕。美国开发一种新药一般要3亿至5亿美元，高投入无疑是让不少国内药企对原研药望而却步的最主要原因。

不过普通消费者最关心的问题是，仿制伟哥是否能和那颗蓝色小药丸一样起效呢？席庆告诉记者，对于国产伟哥的药效还需要根据国家要求进行生物等效性评价，尽管药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。关于仿制药疗效一致性的讨论日趋激烈。

也分析人士提出，国内一些企业一旦获得仿制药生产批准证书，就以为大功告成，不但没有进行上市前风险评估，连上市后的四期临床研究都懒得开展，只是作为医院进药的敲门砖象征性做几例临床观察而已。对此，食药监总局正组织有关机构和专家，研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，提出仿制药和原研药要成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致。

成都商报记者杨舸。

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